Una comisión independiente del Reino Unido publicó 44 recomendaciones para regular la inteligencia artificial en medicina. La propuesta central es autorizar la IA médica por etapas: cada sistema opera bajo supervisión antes de obtener la aprobación completa. El informe pide además vigilar el desempeño de cada producto durante toda su vida útil, en lugar de revisarlo una sola vez antes de salir al mercado.
La agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido (MHRA) creó la comisión en septiembre de 2025, y la integran médicos del sistema público de salud. Para el informe reunió aportes de más de 12.000 personas, entre profesionales, pacientes, empresas y reguladores, según lo publicado por la comisión. El modelo tradicional autoriza un dispositivo una vez y después lo deja circular sin más controles. Esa lógica no alcanza para vigilar un producto que evoluciona.
El modelo que propone la comisión lleva el nombre de «L-plate», un símil con la placa que identifica a los conductores novatos en el Reino Unido. Bajo ese esquema, la IA médica por etapas circula con límites y supervisión, y solo después accede a una autorización plena. El marco suma tres piezas: seguimiento continuo del desempeño real, un canal para que las clínicas reporten fallas o interferencias con la atención, y acceso público a los datos de seguridad. La comisión también recomienda ampliar las facultades de fiscalización de la MHRA.
Qué significa la IA médica por etapas en la práctica
De acuerdo con lo reportado por STAT, la comisión describe usos concretos. Menciona la revisión de millones de imágenes al año para seguir la salud ocular de pacientes con diabetes. En ese caso, el sistema ordena y prioriza hallazgos, y el personal clínico conserva el veredicto. El informe también pide tratar a los pacientes de forma equitativa y evitar que la herramienta funcione solo en los hospitales mejor equipados.
La revisión continua obliga a medir el desempeño de cada sistema con datos de la práctica real, no solo con los resultados de los ensayos previos. Esa exigencia empuja a los fabricantes a entregar evidencia de forma periódica y abre la puerta a que un tercero audite los resultados. El texto es una recomendación y todavía no una norma. El gobierno británico responderá por separado con un plan para llevarla adelante. La comisión define su misión en tres frentes: que los pacientes accedan a tecnología segura, que el sistema público sea el más preparado del mundo para usarla y que el país atraiga inversión en el sector.
Otros países también ordenan su IA médica
Según detalla Crypto Briefing, la agencia de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó el 18 de agosto un documento de discusión sobre dispositivos médicos con IA generativa. Propone un marco por competencias, con evaluación previa y vigilancia posterior, y recibe comentarios hasta el 19 de octubre. La FDA todavía no autorizó ningún dispositivo médico de ese tipo. En marzo otorgó una designación de revisión acelerada a una aplicación clínica, que no equivale a una aprobación. Varios estados avanzaron por su cuenta, y Colorado puso en vigor el 12 de agosto una ley que exige supervisión humana cuando la IA se usa en terapia y psicoterapia.
En Europa, la Ley de IA clasifica a muchos sistemas médicos como de alto riesgo. Esa etiqueta activa obligaciones de transparencia, gobernanza de datos y supervisión humana. Las exigencias plenas para aplicaciones autónomas llegan en diciembre de 2027.
