Un médico de Brasil que use inteligencia artificial para apoyar un diagnóstico debe anotarlo en el prontuario. La regla está en la Resolución 2.454/2026 del Consejo Federal de Medicina (CFM), publicada en febrero y en vigor desde fines de agosto. La IA en la consulta médica deja dos consecuencias prácticas. Queda escrita en el expediente, y el paciente puede negarse a que se use. La norma alcanza a médicos, clínicas y hospitales de todo el país.
De acuerdo con el texto de la resolución, el aviso al paciente debe ser claro y accesible. Se exige cuando la herramienta tenga una participación relevante en su cuidado, su diagnóstico o su tratamiento. La negativa informada también es un derecho. La norma prohíbe que un sistema comunique diagnósticos o decisiones terapéuticas sin mediación de un médico. El profesional sigue siendo el responsable final. Y no puede ser sancionado por fallas atribuibles solo al sistema, si usó la herramienta de forma diligente y crítica.
Lo que la IA en la consulta médica ya exige
El tamaño de lo que se regula ayuda a dimensionar la norma. La encuesta TIC Saúde 2025 encontró que 18 % de los establecimientos de salud del país usaba inteligencia artificial ese año, y 31 % entre los que tienen más de 50 camas. La IA en la consulta médica avanza donde hay estructura técnica. El costo es la primera barrera que reportan los gestores.
Las obligaciones no terminan en el consultorio. Toda institución que desarrolle o contrate un sistema de IA debe evaluar el riesgo de antemano. Después lo clasifica en bajo, medio, alto o inaceptable. También debe fijar procesos internos de gobernanza, con auditorías y revisión de sesgos. Los hospitales con sistemas propios tienen que crear una comisión de IA y telemedicina, con coordinación médica. La vigilancia queda en manos de los consejos regionales de medicina. Primero notifican la falta y dan un plazo breve para corregir.
Ese punto es el que más incomoda al sector privado. Las entidades que demandan la norma sostienen que el CFM salió de su competencia técnico-disciplinaria. Dicen que ordenó la organización interna de personas jurídicas. También que se metió en el terreno de la Anvisa, la ANPD y la ANS. Y que fijó requisitos de ingeniería de sistemas, además de un régimen propio de clasificación de riesgo. La queja enumera los dispositivos legales que consideran violados.
Quién decide si la resolución sigue en pie
La acción colectiva se presentó en agosto en la 21ª Vara Federal Cível de Brasilia. La firmaron la CNSaúde, la FENAESS y el Sindicato Brasiliense de Hospitales, Casas de Salud y Clínicas. El juzgado la cerró en septiembre por considerar que esa vía no servía para contestar una norma. La apelación entró en octubre. En el Tribunal Regional Federal de la 1ª Región, el pedido de suspensión espera decisión. El relator es el desembargador Pedro Braga Filho.
El otro eje del reclamo es el procedimiento. Las entidades afirman que la resolución salió sin análisis de impacto regulatorio. Tampoco hubo consulta pública ni audiencia, pese a sus efectos económicos. Sostienen que suspenderla no deja la materia sin reglas. Ya existe la vigilancia sanitaria de software y la Ley General de Protección de Datos. También la gobernanza de la Red Nacional de Datos en Salud.
Nada de eso tiene todavía resolución. Hasta que el tribunal decida, la norma sigue vigente y las fiscalizaciones pueden comenzar. El CFM prepara un manual para instituciones y un guion de verificación para sus fiscales. Queda una pregunta sin respuesta pública. Cuántos pacientes han sido informados del uso de IA en su atención, y cuántos han dicho que no. La resolución crea el derecho y el registro, pero no publica esos números.
El caso brasileño deja una lección de diseño para la región. La IA ya entró a la consulta. Lo que falta definir es quién responde cuando falla. Y qué puede exigir el paciente que no ve el algoritmo. Brasil optó por escribirlo en el prontuario y abrir una puerta de salida. La justicia dirá si el consejo podía hacerlo.
Otras fuentes consultadas: Estado de Minas (19/10/2026); Valor Económico (19/10/2026); Associação Paulista de Medicina (27/08/2026); Futuro da Saúde (25/08/2026); Cetic.br, TIC Saúde 2025 (12/05/2026).
